央廣網北京8月1日消息 據中國之聲《央廣新聞》報道,在此前實施14年的舊版《醫療器械監督管理條例》的基礎上,新規引入分級分類、按產品風險等級實施寬嚴有別監管的原則,並增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度,一經發佈即被寄予厚望。
  目前,我國醫療器械市場年增長率已超過21%,2013年醫療器械年產值達4000多億元,大到核磁共振、直線加速器,小到體溫計、創可貼,甚至醫用棉簽都被囊括其中。舊的《醫療器械監督管理條例》已施行14年,分類管理制度亟待完善。國務院法制辦科教文衛司司長王振江表示,此前監管模式對一些高風險產品監管不夠,對一些低風險產品該放的又沒有完全放開。根據新《條例》,醫療器械的分類管理將做到寬嚴有別。
  王振江:按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類,並根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態的調整。在保證產品安全有效的前提下,管放結合、寬嚴有別,給高風險產品生產經營企業"加壓",給低風險產品生產經營企業"鬆綁",促進醫療器械生產經營企業做大做強。
  國家食藥監管總局醫療器械監管司司長童敏表示,新《條例》增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度。今後,產品註冊證不再是"鐵飯碗",說明書也將與時俱進。
  童敏:我們食品藥品監管部門根據不良反應監測中心收到的相關不良事件報告的情況,可以要求生產企業修改完善產品的說明書,提示醫生和消費者正確的選用產品;食品藥品監管部門曾經根據不良事件報告的情況,對隆乳的註射用聚丙烯酰胺水凝膠產品開展了再評價,最終撤銷了這個產品的註冊證。有利於預警和防範產品的風險,及時控制上市後產品的醫療器械風險,保障公眾用械的安全。  (原標題:新《醫療器械監督管理條例》增設不良事件監測等制度)
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